LOGO Premium Consultants Sp. z o. o.

doradztwo personalne, rekrutacja pracowników

ikona ikona

Premium Consultants Sp. z o. o.
Ul. Wiśniowa 38/4
02-520 Warszawa
Brak zainstalowanej wtyczki FLASH.
Aby pobrać najnowszą wersję Adobe Flash Player kliknij link: Pobierz wtyczkę

Oferty pracy

Kierownika Rozwoju Produktu Gotowego

Opis szczegółowy oferty pracy:

W związku z projektem rekrutacyjnym dla naszego klienta poszukujemy Kierownika Zespołu rozwoju Produktu Gotowego dla firmy z sektora biotechnologicznego

Kierownika Rozwoju Produktu Gotowego

Miejsce pracy:

Obowiązki:

  • 1.Przygotowanie budżetu w kontekście bieżących projektów badawczych.
  • 2.Przygotowanie treści merytorycznej Modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych na potrzeby rejestracji w Polsce i za granicą.
  • 3.Przygotowywanie odpowiedzi agencjom podczas trwających procedur rejestracyjnych i zmian po-rejestracyjnych na podstawie wytycznych (EMA, FDA, ICH, GMP, GCP) i analizy literatury naukowej.
  • 4.Opiniowanie wniosków o zmianę, zgłoszonych odchyleń w procesach wytwarzania, niezgodności audytowych, reklamacji.
  • 5.Prowadzenie prac badawczych: optymalizacji procesów na zlecenie ZJ i Zakładów Produkcyjnych i innych komórek firmy, np.:
  • Ocena i optymalizacja procesów czyszczenia urządzeń. Określenie czasów przechowywania czystych urządzeń i materiałów stosowanych w procesie produkcyjnym
  • Ocena i optymalizacja procesu przygotowania API (rozmrażanie) do wytwarzania produktów leczniczych
  • Koordynacja prac związanych z wprowadzeniem nowych surowców (substancje pomocnicze, materiały opakowaniowe) stosowanych w procesie wytwarzania produktów,
  • Opracowanie metod i ocena skuteczności czyszczenia linii produkcyjnej związana z wprowadzeniem na linię nowych produktów
  • Wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań mających na celu ciągłe doskonalenie procesu (np. minimalizacja ryzyka utraty sterylności poprzez
  • a. jałowy pobór prób poprzez złącze KPC/KPD
  • b. optymalizację systemów sterylizacji filtracji poprzez zastosowanie nowych systemów filtracyjnych firmy Merck i Pall
  • 6.Opracowanie dokumentacji laboratoryjnej (procedury, instrukcje) zgodnie z GLP / GMP oraz realizacja prac badawczych części laboratoryjnej w zakresie aktualnie realizowanych projektów przez Dział Rozwoju Produktu.
  • 7.Zaplanowanie, przeprowadzenie i udokumentowanie prac badawczo-wdrożeniowych OBR zgodnie z wdrożonym systemem planowania i raportowania prac badawczo-wdrożeniowych,
  • 8.Prace badawcze
  • -Zaprojektowanie formulacji w skali laboratoryjnej
  • -Opracowanie wymagań jakościowych dla nowych produktów leczniczych analogowych, np. specyfikacje jakościowe wg wymagań EMA i FDA.
  • -Opracowanie dokumentacji technicznej procesów produkcyjnych / podprocesów, np. Raport Wytwarzania Serii, Instrukcje Wytwarzania
  • 9.Koordynacja badań stabilności dla produktów (w przypadku zmian rejestracyjnych) i dla nowych produktów zgodnie z procedurą wewnętrzną.
  • -Opracowanie planu badań stabilności (długoterminowe, przyspieszone, in-use, badania stresowe, fotostabilność). Prowadzenie rejestru badań stabilności zgodnie z harmonogramem.
  • -Monitorowanie i ocena wyników badań stabilności.
  • -Badania porównawcze produktów referencyjnych vs produkty firmy.
  • 10.Analizy ryzyka związana z wytwarzaniem produktów leczniczych (prowadzenie, przygotowywanie raportu).
  • 11.Opracowanie i optymalizacja procesu przygotowania preparatów.
  • Zachęcamy do przesyłania dokumentów aplikacyjnych poprzez formularz Lento.pl
  • Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w życiorysie dla celów prowadzonej przez Premium Consultants sp. z o.o w Warszawie, rekrutacji na stanowisko: Kierownika Zespołu rozwoju Produktu Gotowego.
  • Zostałam/zostałem poinformowana/ny że wyrażenie zgody jest dobrowolne oraz że mam prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie a wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na jej podstawie przed jej wycofaniem.
  • Obowiązek informacyjny:
  • Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych, istnieje obowiązek informacyjny Administratora Danych Osobowych względem osób fizycznych biorących udział w rekrutacji. Pełna informacja znajduje się pod adresem:
  • http://www.p-consultants.pl/strony-322.html

Wymagania:

Osoby zainteresowane prosimy o przesłanie aplikacji na adres:

j.laus@p-consultants.pl

Prosimy o dopisanie poniższej klauzuli: Zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (t. j. Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926 ze zm.), wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez spółkę Premium Consultants sp. z o.o. (Nr 5078) z siedzibą w Warszawie, ul. Piękna 15 lok.16, 00-549 Warszawa (Spółka), w celach prowadzenia przez Spółkę procesów rekrutacyjnych, umieszczenia moich danych w bazie kandydatów Spółki oraz w celu udostępnienia moich danych podmiotom, na zlecenie których prowadzona jest przez Spółkę rekrutacja. Podanie danych jest dobrowolne i przysługuje mi prawo dostępu do treści moich danych oraz prawo ich poprawiania.




Wyślij swoje CV



Imię i nazwisko:*
Adres
e-mail:*
Załacz CV:*

Kontakt



Telefon kontaktowy:
221 143 761
Napisz do nas:
biuro@p-consultants.pl
LOGO Premium Consultants Sp. z o. o.
Premium Consultants Sp. z o. o. - doradztwo personalne, rekrutacja pracowników na stanowiska średniego, wyższego szczebla i stanowiska specjalistyczne.
ikona strona główna ikona informacje o nas ikona zakres usług ikona oferty pracy ikona skontaktuj się z nami
Realizacja: Dpl Agency - Projektowanie Stron Internetowych